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| | 北京医疗器械体外诊断系统专业技术培训培训招生
招生学校：国家食品药品监督管理局培训中心[专栏][咨询]
摘要：体外诊断系统是指体外诊断设备及其配套试剂，它在临床诊断中发挥越来越重要的作用。作为医疗器械行业中一个新兴的分支，体外诊断系统相关的技术资料、标准和管理法规比较少，往往是新产品的相关资料尚未正式出版，更新的产品就已上市，为帮助生产企业和使用单位了解最新的专业知识（包括标准）及其发展状况，国家食品药品监督管理局培训中心决定于6月下旬在北京举办《医疗器械体外诊断系统专业技术》培训班
全文：
一、培训对象：
体外诊断系统生产企业、使用单位相关人员。
二、培训内容及师资：
1、临床检验实验室对医疗器械产品要求
2、ISO/TC212与SAC/TC136医用临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会工作情况介绍
3、欧盟指令：实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC.IVD）介绍
4、产品标准编写基础知识介绍
5、ISO18113-1.2.3.临床实验室检测和体外诊断检测系统
6、产品及相关标准介绍
7、GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》介绍
8、EMC标准介绍；生物安全柜标准介绍
9、体外诊断设备及其配套试剂检验设施
主讲人员：
丛玉隆 解放军总医院检验科主任、中华医学会检验分会主任委员
胡冬梅 全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书长
孙卓惠 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心处长
李 文 北京市医疗器械检验所电气安全室主任
瘳晓曼 全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书
三、培训班其它事项：
1、具体培训地点于开班前10天以传真或电话形式通知已报名人员。
2、本期培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
3、培训费：900元/人（含资料、文具及证书费等），培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。
4、报名与联系方法：
请各单位选派人员参加，将报名回执邮寄或传真至北京西站南路16号国家食品药品监督管理局培训中心二处，邮编100073。
联系人：翟红霞 文芳漪
电 话：010-63447128 010-63327985 010-63272340
传 真：010-63327985 010-63272340
开户行：北京市工商行西客站支行太平桥分理处
户 名：国家食品药品监督管理局培训中心
帐 号：0200020309014403952
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