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| | 北京新药临床试验生物统计学培训培训招生
招生学校：国家食品药品监督管理局培训中心[专栏][咨询]
摘要：培训对象
医疗机构药物临床试验研究人员，制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员，要求有一定的生物统计科学的基础，了解有关临床医药、统计学及计算机方面的知识。
全文：新药临床试验生物统计学培训
为推进《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，规范药物临床试验的过程，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法》(试行)，并对药物临床试验机构进行资格认定检查,要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。
《药物临床试验质量管理规范》明确规定“临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”。
为配合国家药物临床试验机构的资格认定，帮助从事新药临床试验生物统计的人员正确贯彻《药物临床试验质量管理规范》以及新药临床试验生物统计指导原则，经国家食品药品监督管理局安全监管司批准，国家食品药品监督管理局培训中心决定于2004年下半年继续举办\"新药临床试验生物统计学培训班\"。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
医疗机构药物临床试验研究人员，制药企业、医药研究院(所)的药物临床试验申办者和药品临床试验监查员，要求有一定的生物统计科学的基础，了解有关临床医药、统计学及计算机方面的知识。
二、培训内容
1、药物临床试验质量管理规范
2、临床试验生物统计学技术指导原则
3、随机盲法临床试验
4、I期临床试验设计与统计分析要求
5、临床试验样本含量估计方法
6、新药临床试验中的研究设计
7、新药临床试验中对照组选择及其有效性分析
8、随机化临床试验中随机化的SAS实现
9、新药临床试验数据管理及盲态核查
10、统计分析计划书、统计分析临床总结报告的撰写
11、等效性试验设计与统计分析
12、新药临床试验数据统计分析方法与SAS实现
三、培训时间地点
第四期：2004年7月13日报到，14-18日培训，地点：珠海市
第五期：2004年8月下旬，具体时间另行通知，地点：西安市
具体培训地点另行通知。
四、培训班其它事项
1．培训结束后，经考试合格者由国家食品药品监督管理局培训中心颁发“新药临床试验生物统计学培训证书”。
2．培训费每人1200元（含资料费、证书费等），食宿费自理，由会务统一安排。
3．请报名者详细填写回执，并于每期培训班开班前10日通过传真报名。
联系人：阙玉芬 翟红霞 弓志军
地 址：（100073）北京西站南路16号
国家食品药品监督管理局培训中心培训二处
电 话：010-63447128， 63272340，
63327985， 013901129221
传 真：010-63272340， 63327985
开户行：北京市工商行西客站支行太平桥分理处
户 名：国家食品药品监督管理局培训中心
帐 号：0200020309014403952
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