[摘要]
一、注册分类



第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。



1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；



2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；



3.新的复方消毒剂。



第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。

一、注册分类



第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。



1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；



2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；



3.新的复方消毒剂。



第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。



1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；



2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；



3.新的复方消毒剂。



第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。



二、注册资料项目



（一）综述资料



1.消毒剂名称。



2.证明性文件。



3.立题目的与依据。



4.对主要研究结果的总结及评价。



5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。



6.包装、标签设计样稿。



（二）药学研究资料



7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。



8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。



9.质量研究工作的试验资料及文献资料。



10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。



11.辅料的来源及质量标准。



12.样品的理化指标检验报告书。



13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。



14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。